美国食品安全加强法案年内或将实施

继《2009年消费品安全改进法》后，美国又加快了食品安全监管体制的改革。今年7月30日，美国众议院通过了几经修改的《2009年食品安全加强法案》（HR 2749），8月3日，法案提交参议院审议，预计年底可正式通过并开始实施。

《2009年食品安全加强法案》（以下称法案）正文分为“食品安全”和“附则”两卷，共39节，对现有的美国联邦《食品、药品和化妆品法案》作出了70年来最大的修订，对食品监管的全过程都进行了修正和加强。它必将给除肉类、加工蛋制品和部分酒类外的食品、饲料、宠物食品以及食品接触容器等企业带来深远的影响。

对于我国食品出口来说，影响较大的主要有以下几个方面：

（一）企业登记要求更高

除了进一步明确需要注册的企业类型外，法案还细化了注册登记的信息内容，它包括了企业基本信息、经营食品类别、贸易商标等。对于国外企业在美国注册时，还需要提供美国代理人的相关信息。而未登记企业的产品，将被视为“错误标签”（misbranding），并禁止生产、销售和经营。此外，法案生效后，相关的企业不仅需要在每年12月31日前向美国食品药品管理局（FDA）进行登记，还需要交纳500美元的登记年费。2010年后，FDA还可能根据通货膨胀等因素调整年费。

（二）企业管理体系更严

法案在现有的《食品、药品和化妆品法案》中新增了完整的一节，即“危害分析和基于风险的预防控制”，它对食品企业质量安全管理体系，尤其是风险控制管理提出了新的更高的要求，主要内容包括食品防护计划及安全计划等。这些内容要求企业建立一整套从危害分析、到制定针对性的预防性措施、再到召回和追溯等纠正措施的管理计划。而是否建立并实施这些计划，以及是否保存有开展这些计划的记录，也将决定企业有没有向美国供应食品的资格。此外，对于高风险企业，法案还要求其向FDA通报最终产品的检验结果。法案通过18个月后，上述要求就将生效，但对小型和极小型企业，则分别有额外2年和3年的过渡期。

（三）官方检查强度更大

法案要求官方机构或授权机构加强对食品企业的检查。首先按照风险等级加大检查频度，其中对于主要从事食品生产和加工的Ⅰ类企业即高风险企业，规定至少每6-12个月检查1次；而对于主要从事包装、贴标签的Ⅱ类企业即低风险企业，以及主要从事食品储存的Ⅲ类企业，检查的频度则较低。其次是检查内容更加严苛，FDA或授权机构的检查人员将有权查看和复制企业所有与食品质量安全相关的记录。最后是检查方式更为强势，凡涉及拖延、限制、拒绝FDA检查的企业产品将被视为“掺杂食品”（adulterated food）。

同时，法案也规定美国政府可以在国外专设检查机构和人员，对国外输美食品企业进行检查。结合FDA去年在我国设立三个办事处的情况，预计法案生效后，我输美食品企业必将受到更频繁、更严格的检查。

（四）强化食品召回制度法案授权FDA无需提供任何证据即可对进口食品实施单方面扣检。FDA如果有理由相信该食品是掺杂、错误标签或违反法规的，可以要求企业自愿召回产品；如果FDA有确切的证据表明某种食品对人和动物的健康造成即时和严重的危害，可以发布紧急召回令。

（五）认证认可程序更紧法案规定，当有证据表明某种食品产品存在风险时，FDA就可以要求相关企业必须提供由认可机构出具的证书，方能出口美国。FDA有权对认可机构以及由认可机构出具证书的企业进行实地检查。在更关键的实验室检测认证问题上，法案规定，只有经FDA认可的认证机构认证的实验室才能进行被承认的检测。同时，FDA将公布实验室认证机构的名单，并对他们以及经他们认证的实验室进行实地检测。

上述规定都将使企业在出口产品检测和认证上，面临更少的选择，从而实际上增加了贸易阻碍。

（六）企业违规代价更重法案加重了对违规企业的处罚，它规定，任何人如果故意违反《食品、药品和化妆品法案》第301条有关“掺杂”和“错误标签”食品的规定，将处10年以下监禁，或并处罚款。而民事处罚方面，罚金最多则可达到750万美元。

另外，企业产品在出现违反美国标准及其他规定时，企业还需要承担FDA的跟踪复查费用，以及实施命令召回所产生的费用。同时，法案也给予FDA新的权力，使其只要有理由相信某种产品违反相关规定时，就可以采取行政扣留或强制召回措施。这也使得企业产品被召回或扣留的可能性大大增加，从而使潜在的费用显著上升。

除上述6方面外，法案包含的原产地标注规定、信息通报制度、食品追溯制度、食品农产品标准制定等，以及提出的双酚A再评估令和含铅釉陶瓷餐厨具新声明规定，也都将逐步向输美食品企业释放冲击。

针对步步逼近的美国食品监管新规，检验检疫部门提醒有关食品出口企业绝不可掉以轻心，应采取及时关注、提前应对的策略，化被动为先机，为稳定及扩大市场争取时间。

一是要及时研究新法案。从以往经验来看，法案在最后的审议阶段，不会出现大的修改，企业可以对照法案要求，及早起草符合自身需要的质量安全控制体系和食品防护计划，并熟悉认证认可等程序和要求。

二是要确保上游供应链安全。法案的惩罚措施将使企业违规成本明显上升，企业务必把好源头关，确保原料的农兽药残留、重金属、污染物质等食品安全指标符合美方的有关要求。同时，为了应对法案提出的产品可追溯要求，出口企业也必须建立更为完善、有效的进货查验记录制度和出厂检验记录制度。

三是要密切与客户的交流合作。新法案在正式实施后，还将逐步出台一些具体措施，而与美方客户的沟通，则将帮助企业及时了解美方新的要求，避免损失。同时，出口企业在登记注册时，也可以寻求客户的帮助。

四是要继续加强对欧美食品法规标准的研究和应对。相关企业应进一步与检验检疫部门、行业协会等开展合作，关注这些部门、团体发布的警示信息，积极参与技术性贸易措施通报评议、交流培训等活动，争取及时把握欧美等发达市场食品法规及标准发展的趋势，为企业提升国际竞争力赢得主动。